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药物稳定性试验箱满足的测试条件

点击次数:561   发布时间:2019/12/18 13:16:23

 药物稳定性试验箱满足的测试条件

满足ICH2003 Q1A(R2)CP2010

(1) 加速试验: 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH

(2) 中间条件: 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

(3) 长期试验: 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

 

1、高温试验 供试品置于适宜的密封洁净容器中,60℃ 温度下放置 10 天,在第 5 天和第10 天 取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明显变化(如含量下降5%),则在40℃条件下同法进行试验。若 60℃ 无明显变化,不再进行40℃试验。

2、高湿度试验: 供试品置于恒湿密闭容器中,在25℃分别于相对 湿度90%±5%条件下放置10天,于第5天和第10天取样,按稳定性重点考察项目要求检验,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5%以上,则在相对湿度75%±5%条 件下,同法进行试验;若吸湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。

3  强光照射试验: 供试品放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,于照度为 4500lx±500lx 的条件下放置10 天,于第 5 天和第 10天取样,按稳定性重点考察项目进行 检测,特别要注意供试品的外观变化。此外,根据药物的性质,必要时可设计实验,探讨 pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响,并研究分解产物的分析方法。

4、加速试验: 此项试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加 速药物的化学或物理变化,探讨药物的稳定性,为药品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。要求提供按市售 包装的 3批供试品,在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 的条件下放置 6个月。所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度和湿度进行检测。 在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次,按稳定性重点项目检测。

5、长期试验:

5.1  长期试验是在接近药物的实际储存条件下进行,其目的为制订药物的有效期提供数据。供试品要求 3 批,市售包装,温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±10% 的条件下放置12 个月,每 3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后,分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察,取样进行检测。将结果与 0月的数据比较,以确定药物的有效期.  

 5.2  对温度特别敏感的药物,长期试验可在6℃±2℃ 的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后仍需按规定继续考察,制订在低温储存条件下的有效期。原料药进行加速试验和长期试验所用的包装应采用模拟小桶,但所用材料与封条应与大桶一致。

原创作者:上海玖藤仪器技术有限公司

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